昆山市拓恒機電有限公司
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0 引言
隨著設備自動化程度的提高, 雖然將人為因素對安全生產的風險降至最低限度, 但是由設備引發的風險卻提升了, 因此, 如何規避、降低、控制自動化設備引發的安全生產風險, 成為了制藥企業必須關注的問題。
例如, 在藥品生產線的自動裝盒機、顆粒包裝機等關鍵功能段安裝有檢重剔廢裝置, 可排除生產過程對最終產品帶來的不利影響, 以最大程度地保證成品質量。
本文將以我公司使用的自動檢重秤為例, 闡述藥品裝盒后自動檢重秤的工作原理、風險分析及其設備確認。
1 概述
我公司車間使用的自動檢重秤由梅特勒-托利多精密儀器有限公司提供, 其由自動稱重和剔廢裝置組成。該秤使用于自動裝盒機后道工序, 與裝盒機配套使用。當產品在生產線上運行時, 自動檢重秤將對產品連續稱重, 并將這些產品重量與預先設置好的重量范圍 (上限、下限) 比較, 將不在量程范圍內的產品剔除, 以識別超重/欠重產品, 包括盒內缺說明書、缺板、缺粒、少量或盒內多說明書、多板、多粒、超量等情況。
表1為自動檢重秤的參數信息。
2 風險分析
自動檢重秤的風險分析如表2所示。
3 設備確認
通過設備確認, 證明自動檢重秤能夠滿足URS及生產要求, 確認內容包括安裝確認 (IQ) 、運行確認 (OQ) 、性能確認 (PQ) 。
表1 自動檢重秤參數信息表 下載原表
表2 自動檢重秤風險分析表 下載原表
3.1 安裝確認
3.1.1 目的
通過安裝確認, 證明自動檢重秤與URS要求相符, 設備安裝質量符合要求。
3.1.2 內容
確認自動檢重秤與URS要求相符, 且設備完好;確認自動檢重秤安裝質量符合要求;確認自動檢重秤的相關資料齊全, 且已歸檔。
自動檢重秤的安裝確認如表3所示。
3.2 運行確認
3.2.1 目的
通過運行確認, 證明自動檢重秤的稱重及剔廢功能均可實現。模擬最差條件, 確認設備滿足用戶需求。
3.2.2 內容
我公司自動檢重秤與裝盒機配套使用, 主要用于A產品 (規格有1板/盒和2板/盒兩種) 和B產品 (規格為4板/盒) 的入盒包裝。通過對A產品和B產品進行抽樣統計, 得出了板子、說明書、小盒和整盒的最輕、最重重量, 如表4所示。
3.2.2. 1 設備運行確認
開機檢查, 查看檢重秤靜態稱重和動態稱重的準確性, 以評估檢重秤是否滿足生產需要。
3.2.2. 2 挑戰性試驗1 (運行速度最快)
自動裝盒機在包裝A產品 (1板/盒) 時運行速度最快, 本文對1板/盒的裝盒異常情況進行了分析, 如表5所示, 得到了異常情況下產品的重量與合格產品的重量誤差最小的2種情況 (如表5中+處) , 模擬該種異常情況, 查看檢重秤的稱重剔廢功能是否正常。
3.2.2. 3 挑戰性試驗2 (檢重秤的精度誤差)
根據表4數據可知, 說明書重量最小, 但仍大于自動檢重秤的精度誤差 (±0.4 g) 的正偏差。若設定的偏差 (重量) ≤自動檢重秤的精度誤差 (±0.4 g) 的正偏差, 則無法被檢出。
表3 安裝確認 下載原表
表4 板子、說明書、小盒及整盒重量 下載原表
因此, 我們自制0.8 g重的紙張替代盒內說明書, 通過模擬最差條件, 查看自動檢重秤的檢出剔廢情況。
自動檢重秤的運行確認如表6所示, 1板/盒的產品稱重檢查如表7所示。
表5 裝盒時的異常情況分析 下載原表
表6 運行確認 下載原表
表7 1板/盒的產品檢查情況 下載原表
3.3 性能確認
3.3.1 目的
通過性能確認, 證明自動檢重秤的稱重及剔廢功能滿足URS與生產需要。
3.3.2 內容
連續跟蹤設備首次投入使用后的前3批產品, 要求自動檢重秤速度≥裝盒機速度。統計剔除數, 并對剔除的具體原因進行統計、分析。同時, 對通過稱重、剔廢裝置的成品進行抽樣檢查, 查看是否均合格。抽樣頻率為1次/h, 每次連續取樣20盒, 開盒檢查。
自動檢重秤的性能確認如表8所示。
表8 性能確認 下載原表
4 結語
在制藥企業中, 自動檢重秤的適用范圍很廣, 在產品裝箱、流入市場之前, 通過自動檢重秤將超出稱重范圍的產品檢出、剔除, 為藥品生產做好最后一道防護。自動檢重秤不僅適用于固體制劑的顆粒包裝、泡罩包裝生產線, 還適用于軟袋產品的包裝生產線等。
本文所列舉的自動檢重秤的設備確認內容僅供參考, 希望行業同仁共同探討、共同提高。
